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【兆恒機(jī)械】機(jī)器人輔助脊柱手術(shù)的前瞻性及可行性分析

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  • 添加日期:2021年08月10日

引言


近幾年,隨著更復(fù)雜的脊柱植入物的發(fā)展和翻修手術(shù)的增加,脊柱外科手術(shù)已得到越來越多的認(rèn)可。此外,圖像引導(dǎo)和神經(jīng)導(dǎo)航技術(shù)已提高了植入物置入的準(zhǔn)確性和增加了外科手術(shù)的安全性,結(jié)果特別是輻射暴露隨之減少。最近一項(xiàng)有關(guān)臨床和尸體研究的薈萃分析報(bào)道了不使用導(dǎo)航系統(tǒng)置入腰椎植入物的準(zhǔn)確率為79% (60–97.5 % SD 13 %),使用導(dǎo)航系統(tǒng)置入腰椎植入物的準(zhǔn)確率為96.1%(72–100 % SD 7.2 %)。然而,列入這項(xiàng)薈萃分析的15例有關(guān)腰椎的研究使用了不同的標(biāo)準(zhǔn)來評(píng)估植入精度,包括椎弓根突破移植物達(dá)4毫米,這被定義為精確置入。顯然,如果我們只認(rèn)為完全位于椎弓根內(nèi)的螺釘才屬于準(zhǔn)確定位,那么這些比率會(huì)大幅度減少到60%。目前,還沒有技術(shù)和設(shè)備能確保置入移植物的精度為100%。


然而,在機(jī)器人輔助下置入脊柱移植物有希望達(dá)到這一具有挑戰(zhàn)性的目標(biāo)。微創(chuàng)入路非常適合這種技術(shù),因?yàn)槟芙o患者和醫(yī)療團(tuán)隊(duì)提供高精度和減少輻射暴露。然而,在提高定位精度和減少輻射暴露方面,與傳統(tǒng)方法相比,迄今為止已有技術(shù)已做到這一點(diǎn)。因此,我們在由Med- tech公司開發(fā)的新型機(jī)器人ROSA的輔助下置入椎弓根螺釘,對(duì)此進(jìn)行前瞻性可行性研究。我們把采用機(jī)器人輔助系統(tǒng)治療10例患者的結(jié)果與采用傳統(tǒng)方法連續(xù)治療10例患者的結(jié)果進(jìn)行比較。


材料和方法


前瞻性非隨機(jī)納入兩組采用脊柱融合術(shù)治療退行性腰椎疾病的患者。在同一時(shí)期,第一組(ROSA/ RG)的10例患者(n = 10)連續(xù)使用機(jī)器人輔助治療,第二組(Free- Hand/FHG)的10例患者(n = 10)采用傳統(tǒng)方法連續(xù)治療。同一名外科醫(yī)生在2013年的4月和10月間給所有患者做了手術(shù)。這名外科醫(yī)生是第一次使用機(jī)器人技術(shù)。


患者


納入本研究中的患者符合以下標(biāo)準(zhǔn):(1)年齡在18到80歲之間;(2)符合后路融合治療退行性腰椎疾病的指征(腰椎管狹窄,退行性椎間盤疾病,退行性腰椎滑脫);(3)簽署知情同意使用機(jī)器人輔助及計(jì)劃好的手術(shù)。


排除標(biāo)準(zhǔn):(1)腰椎既往做過手術(shù);(2)需行腰骶后路融合術(shù)。


由于2D透視影像上S1和其他腰椎存在解剖和軌跡規(guī)劃的差異,我們排除了所有需要同時(shí)行S1椎弓根螺釘置入的脊柱融合手術(shù)的患者,以減少偏差。


由于這是采用新機(jī)器人輔助系統(tǒng)試點(diǎn)的可行性研究,因此所有手術(shù)均采用傳統(tǒng)開放性后中入路。術(shù)中解剖標(biāo)志的可視化從而使機(jī)器人輔助系統(tǒng)的軌跡可見且可控。


外科醫(yī)生根據(jù)患者腰椎疾病種類和目前對(duì)應(yīng)的最好的方式來選擇骨融合術(shù)、椎板切除術(shù)和椎間融合術(shù)的手術(shù)適應(yīng)癥。


當(dāng)?shù)貍惱砦瘑T會(huì)和國家藥品安全機(jī)構(gòu)ANSM批準(zhǔn)了該項(xiàng)研究。


傳統(tǒng)骨縫術(shù):freehand組(FHG)


帶有圖像增強(qiáng)功能的移動(dòng)C臂在傳統(tǒng)手術(shù)中被置于橫向平面。使用解剖標(biāo)志植入椎弓根螺釘,隨后通過觸探椎弓根進(jìn)行驗(yàn)證。手術(shù)結(jié)束時(shí)進(jìn)行正側(cè)位透視。根據(jù)患者的疾病如有必要進(jìn)行椎板切除術(shù)和/或椎間融合術(shù)(TLIFT)。


機(jī)器人輔助骨縫術(shù):ROSA組(RG)


ROSA 是一種影像導(dǎo)航設(shè)備,直接根據(jù)術(shù)中放射線圖像上確定的標(biāo)志或使用導(dǎo)航指針定位工具。引導(dǎo)是基于術(shù)中2D圖像處理軟件完成的軌跡規(guī)劃,隨后患者俯臥位完成注冊(圖1)。在手術(shù)開始時(shí),沿著患者的右手邊放置機(jī)器人,確保機(jī)器人的手臂能充分地覆蓋兩個(gè)節(jié)段(圖2)。然后外科醫(yī)生站在患者的另一邊。手術(shù)室的組織結(jié)構(gòu)圖如圖3所示。


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圖1術(shù)前X線透視下椎弓根螺釘?shù)囊?guī)劃


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圖2 術(shù)前機(jī)器人輔助的整體視圖:ROSA (a),手術(shù)工具夾持臂(b)和機(jī)器人工作的手術(shù)視圖(c)


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圖3 手術(shù)室平面圖


脊柱是一種圖像引導(dǎo)設(shè)備,根據(jù)規(guī)劃好的軌跡和導(dǎo)航功能結(jié)合機(jī)器人輔助定位工具。


研究參數(shù)


本研究旨在測量和比較采用上述兩種手術(shù)技術(shù)置入椎弓根螺釘?shù)奈恢谩8鶕?jù)Gertzbein 和Robbins分類和改進(jìn)后的Youkilis分類,兩名研究者研究了脊柱術(shù)后CT掃描以及冠狀和矢狀圖像重建來評(píng)估每個(gè)移植物。如果出現(xiàn)兩名研究者對(duì)于內(nèi)植物意見不一致的情況,則進(jìn)一步行CT掃描檢查。兩名研究者分別是一個(gè)獨(dú)立的神經(jīng)外科醫(yī)生(V. M.)和一個(gè)獨(dú)立的放射科醫(yī)師(C. V.),他們并不了解手術(shù)技術(shù)。


統(tǒng)計(jì)分析


采用Mann-Whitney秩和檢驗(yàn)比較連續(xù)變量。卡方檢驗(yàn)或Fisher精確檢驗(yàn)用于比較分類變量。


結(jié)果


我們在2013年4月至10月間的這5個(gè)月的時(shí)間里非隨機(jī)納入了20例患者?;颊咛卣骱褪中g(shù)細(xì)節(jié)總結(jié)在表1中。各組在患者的平均年齡、性別比率、平均BMI以及椎板切除術(shù)和椎間融合術(shù)的比例方面無顯著差異。根據(jù)骨融合術(shù)的級(jí)別進(jìn)行分布,如表2所示。

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表1 研究參數(shù)


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表2 各椎節(jié)及各分組的螺釘數(shù)量


與FHG組(手術(shù)室時(shí)間為209 ± 29分鐘,手術(shù)時(shí)間為112 ± 29分鐘)的患者相比,RG組患者的手術(shù)室時(shí)間(ORT)和手術(shù)時(shí)間(ST)較長,分別為336 ± 20分鐘和186 ± 21分鐘,RG組患者在手術(shù)室花了將近2個(gè)多小時(shí),其中1個(gè)多小時(shí)用于做手術(shù)。


討論


我們的研究具有一定的局限性,最重要的是患者數(shù)量較小和缺乏隨機(jī)性。此外,同時(shí)使用視覺解剖標(biāo)志、正側(cè)位放射學(xué)標(biāo)志(導(dǎo)航指針)這些常用方法確定入口點(diǎn),毫無疑問加強(qiáng)了我們病例中移植物定位的精度。雖然這里的結(jié)果顯示,采用機(jī)器人輔助有利于實(shí)現(xiàn)更好的精度,但數(shù)據(jù)應(yīng)在更大的樣本和經(jīng)皮手術(shù)中得到確認(rèn)。


結(jié)論


本研究的初步結(jié)果令人鼓舞。雖然患者數(shù)量不多,但使用的可行性和這種新型機(jī)器人輔助系統(tǒng)的可靠性已得到證實(shí)。對(duì)于我們研究中的一系列患者,這種機(jī)器人工具提高了椎弓根移植物位置的精度,并確保了手術(shù)的安全性。在未來幾年,機(jī)器人技術(shù)的持續(xù)改進(jìn),有助于確保在脊柱手術(shù)中的應(yīng)用,并進(jìn)一步提高患者的安全性。