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【兆恒機(jī)械】生化免疫分析系統(tǒng)攜帶污染的評(píng)估與解決方案

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  • 添加日期:2021年07月19日
目的:探討檢驗(yàn)科常用化驗(yàn)設(shè)備的的攜帶污染以及解決方案。方法:化學(xué)發(fā)光設(shè)備以羅氏e 602和博科BKI4200進(jìn)行對(duì)比驗(yàn)證,全自動(dòng)生化分析儀以AU5800和BK-1200進(jìn)行對(duì)比分析,并對(duì)測(cè)試結(jié)果分析。結(jié)果:通過數(shù)據(jù)比對(duì)分析,山東博科生產(chǎn)的檢驗(yàn)設(shè)備符合國(guó)家規(guī)定,滿足行標(biāo)的要求。結(jié)論:檢驗(yàn)科設(shè)備一般會(huì)在加樣,混勻,清洗和日常維護(hù)方面存在攜帶污染。廠家需重點(diǎn)對(duì)這幾個(gè)環(huán)節(jié)做好控制。實(shí)驗(yàn)室可以通過特殊處理清洗部分,選擇合適的方案來排除攜帶污染的影響,同時(shí)每個(gè)實(shí)驗(yàn)室都應(yīng)主動(dòng)去發(fā)現(xiàn)并排除攜帶污染,保證結(jié)果的準(zhǔn)確性。

近代以來,隨著科學(xué)技術(shù)的持續(xù)發(fā)展,中國(guó)醫(yī)療行業(yè)有了更加長(zhǎng)遠(yuǎn)的進(jìn)步,國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備公司也在蓬勃發(fā)展起來。如今全國(guó)無論大小醫(yī)院都需要先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備來完善他們的醫(yī)療系統(tǒng)。因此,國(guó)內(nèi)醫(yī)療行業(yè)的比重也日益突出,所以,全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光系統(tǒng)在臨床診斷中發(fā)揮著日益重要的作用。  

檢驗(yàn)科儀器是精密度要求非常高的醫(yī)療檢驗(yàn)設(shè)備,隨著生免系統(tǒng)的普及使用,對(duì)于儀器的精準(zhǔn)度交叉污染率(攜帶污染)的研究和評(píng)價(jià)就變得更為重要,這樣才能及時(shí)的了解儀器的性能保證檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量。因此在實(shí)驗(yàn)過程中要杜絕避免各樣本之間的交叉污染,即我們要保證我們的產(chǎn)品的攜帶污染率要保持在一定范圍內(nèi),兩個(gè)樣本之間不會(huì)出現(xiàn)由于價(jià)差污染而影響到最后的檢測(cè)值,而出現(xiàn)假陰性假陽(yáng)性等錯(cuò)誤判斷。而出現(xiàn)交叉污染的可能性,主要是加樣模塊、混勻模塊、清洗模塊和溫育反應(yīng)模塊。

因?yàn)獒t(yī)療行業(yè)的迅猛發(fā)展,全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光分析儀、全自動(dòng)生化分析儀在檢驗(yàn)科儀器中占據(jù)著及其重要的位置,由于社會(huì)的長(zhǎng)足進(jìn)步,全國(guó)正在積極的進(jìn)行著醫(yī)療設(shè)備的大變革,基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于檢驗(yàn)科儀器的需求有著明顯增長(zhǎng)的趨勢(shì),且中國(guó)基層醫(yī)療市場(chǎng)廣闊,擁有巨大的發(fā)展空間。


攜帶污染的產(chǎn)生

1.定義:攜帶污染率主要是體現(xiàn)在兩個(gè)相鄰不同濃度樣品之間連續(xù)測(cè)定的相互影響,主要是指濃度含量高的樣本對(duì)濃度含量低的樣本所產(chǎn)生的影響[1]。

2.影響:檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)面對(duì)的是廣大人民的健康檢測(cè),所以這就對(duì)于我們的醫(yī)療檢驗(yàn)設(shè)備精準(zhǔn)度要求非常高,交叉污染的出現(xiàn)會(huì)直接影響到醫(yī)院檢驗(yàn)科醫(yī)生對(duì)于患者的判斷,比如出現(xiàn)假陽(yáng)性假陰性的判斷,會(huì)導(dǎo)致錯(cuò)過最佳治療時(shí)間,以及對(duì)患者的心理會(huì)產(chǎn)生極大的影響。從而讓廣大人民對(duì)于我們的國(guó)產(chǎn)醫(yī)療檢驗(yàn)設(shè)備的信任度就會(huì)降低,間接影響到我們的信任度問題。 


化學(xué)發(fā)光設(shè)備攜帶污染的評(píng)估及解決方案

1.攜帶污染率(K值):全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀是是免疫分析發(fā)展的一個(gè)新階段,它環(huán)保、快速、準(zhǔn)確的特點(diǎn)已得到人們的普遍認(rèn)識(shí),因此全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析是通往免疫檢驗(yàn)完美境界的必經(jīng)之路[2]。體外診斷(IVD)行業(yè)發(fā)展以來,經(jīng)過很多科學(xué)家的驗(yàn)證,得出相鄰兩個(gè)不同濃度的樣品之間存在著相互影響,即存在攜帶污染,科學(xué)家經(jīng)過數(shù)據(jù)分析,求出K值的要求范圍以及計(jì)算公式,攜帶污染率K≤10-5,計(jì)算公式:

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公式中A4為每組中第四個(gè)樣品濃度值,A6為每組中第六個(gè)樣品濃度值,A原為高濃度樣品值[3]。

2. 攜帶污染的評(píng)估:(1)儀器與試劑:儀器和試劑采用羅氏e602電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀及配套定標(biāo)液,原裝配套血清基質(zhì)復(fù)合質(zhì)控,與博科公司的BKI4200酶促化學(xué)發(fā)光免疫分析儀和配套試劑進(jìn)行攜帶污染率檢測(cè)對(duì)比與分析。(2)檢測(cè)方法:①選取HCG(人絨毛膜促性腺激素)項(xiàng)目,陽(yáng)性樣本3個(gè)階梯濃度(Ha,Hb,Hc)和陰性樣本(L)作為測(cè)試標(biāo)本,每組6管,按照H1,H2,H3,L1,L2,L3的順序加樣。標(biāo)本來源:選取醫(yī)院的臨床樣本。②采用羅氏e602電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀及配套定標(biāo)液與BKI4200的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀的儀器,以及配套的試劑(HCG)對(duì)比測(cè)試。③進(jìn)行HCG項(xiàng)目的定標(biāo)以及交叉污染測(cè)試。得出發(fā)光值及其對(duì)應(yīng)的濃度值。

3.實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)對(duì)比:由實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)對(duì)比得出,羅氏與博科設(shè)備都能夠滿足攜帶污染的需求。

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4.攜帶污染控制分析:對(duì)于全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀,影響其攜帶污染率的主要是其加樣系統(tǒng)、清洗系統(tǒng)、混勻系統(tǒng)、讀數(shù)系統(tǒng)等幾方面。以下是羅氏以及博科系統(tǒng)的攜帶污染控制方案。(1) 羅氏e 602電化學(xué)發(fā)光:① 羅氏設(shè)備的加樣方案,采用了一次性的黑色加樣TIP頭,可通過電容變化來探測(cè)液面,TIP頭作為耗材增加了使用成本以及生物危害廢棄物的處理,不過這種方案能從根本上杜絕加樣系統(tǒng)的樣本間的污染。②羅氏設(shè)備的混勻方案,采用一次性反應(yīng)管的偏心混勻。各反應(yīng)管獨(dú)立,此過程也不會(huì)存在污染。③羅氏是電化學(xué)發(fā)光,微粒包被的抗原-抗體-發(fā)光劑標(biāo)記抗體復(fù)合物被吸入流動(dòng)池,以TPA緩沖液進(jìn)行洗滌。磁性微粒被安裝在電極表面下的磁鐵吸住,而其余的發(fā)光標(biāo)記抗體和樣本被沖走。之后用清洗液進(jìn)行流動(dòng)池的洗滌,其清洗液的質(zhì)量直接影響攜帶污染率。(2)博科BKI4200酶促發(fā)光:①博科儀器的加樣針是使用的高精度拋光的不銹鋼材質(zhì)探針,是影響攜帶污染的主要因素。通過實(shí)驗(yàn)分析出了幾個(gè)重要參數(shù),同樣能夠達(dá)到較低的攜帶污染。首先是探針內(nèi)壁壓力,設(shè)置為3bar的內(nèi)壁壓力,與針尖的負(fù)壓抽吸技術(shù),能有效控制污染;其次是探針內(nèi)壁拋光,外壁采用表面能極低的超疏水材質(zhì)。這兩點(diǎn)對(duì)探針的清洗有很大的影響,需作為重點(diǎn)。②博科BKI4200的混勻系統(tǒng),采用的是獨(dú)立自主的非接觸式的雙向旋轉(zhuǎn)混勻結(jié)構(gòu),由于全部是非接觸式混勻,對(duì)于實(shí)驗(yàn)結(jié)果是不存在交叉污染現(xiàn)象的(如圖1)。③博科儀器的清洗系統(tǒng),采用3階獨(dú)立清洗,注液針懸空注液,且獨(dú)立混勻;抽液針采用壓簧設(shè)計(jì),隨液抽吸,底部側(cè)面扁平缺口設(shè)計(jì),保證抽液效果。清洗后底物加注在一次性反應(yīng)管內(nèi),讀數(shù)模塊不會(huì)有相關(guān)干擾。

對(duì)于以上兩個(gè)廠家的設(shè)備,都有自己導(dǎo)致攜帶污染的可能和處理方案,能將攜帶污染率控制在10-6數(shù)量級(jí)。同時(shí)其周期性的維護(hù)和檢查也是必不可少的,否則會(huì)有不可預(yù)知的假陽(yáng)性等問題發(fā)生。

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全自動(dòng)生化分析儀攜帶污染的評(píng)估及解決方案

進(jìn)行生化項(xiàng)目測(cè)試時(shí)如果前一測(cè)試項(xiàng)目試劑中含有緊跟其后測(cè)試項(xiàng)目所要測(cè)定的底物,此時(shí)殘留的污染物被帶入下一測(cè)試中,與該測(cè)試的試劑反應(yīng),可能會(huì)導(dǎo)致結(jié)果異常。引起這類交叉污染產(chǎn)生的物質(zhì)明確,并且可以定量分析。如 TCHO、LDL-C、LPS會(huì)干擾緊跟其后的TBA結(jié)果,致假性偏高。

該種類型的交叉污染單試劑終點(diǎn)法的受污染項(xiàng)目測(cè)試結(jié)果的抬高或降低反映的是攪拌桿的攜帶污染。因?yàn)樵噭┽様y帶進(jìn)來的上一個(gè)測(cè)試的干擾物會(huì)和下一個(gè)試劑發(fā)生反應(yīng),由于攜帶量小,一般在試劑空白段(2min)即反應(yīng)平衡。而雙試劑項(xiàng)目的測(cè)試結(jié)果反映的是試劑針和攪拌桿的綜合污染。

1.測(cè)試所需材料:所需試劑:BIOBASE品牌TC、LDL-C、LPS、TBA試劑、貝克曼TBA試劑、樣本:混合血清;儀器:AU5800/BK-1200。

2.測(cè)試方法:分別在AU5800和BK-1200儀器上進(jìn)行如下測(cè)試:(1)先用混合血清測(cè)定10次TBA,計(jì)算10次測(cè)試的平均值:

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(2)按照TC、TBA、TC、TBA...交叉方式,測(cè)試10次TBA,計(jì)算10次測(cè)試的平均值:

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 攜帶污染率=(TBAM1-TBAM0)/TBAM0*100%

(3)在軟件中進(jìn)行防交叉污染設(shè)置后,重復(fù)②過程,計(jì)算10次測(cè)試的平均值:

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攜帶污染率=(TBAM2-TBAM0)/TBAM0*100%;以相同方式依次測(cè)試LDL-C和LPS對(duì)TBA的影響。

3.測(cè)試數(shù)據(jù)分析:

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結(jié) 論

臨床檢驗(yàn)儀器極易出現(xiàn)交叉污染,山東博科集團(tuán)生產(chǎn)的BK1200全自動(dòng)生化分析儀和BKI4200全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀通過試劑測(cè)試順序設(shè)置,以及加樣針的特殊設(shè)計(jì),有效的避免了交叉污染,滿足臨床需求。同時(shí)要求工作者詳細(xì)了解檢驗(yàn)科儀器的工作流程、檢測(cè)項(xiàng)目試劑等內(nèi)容,合理設(shè)置各項(xiàng)參數(shù)及程序,進(jìn)一步防止出現(xiàn)交叉污染。同時(shí),定期對(duì)試劑針進(jìn)行清洗,不單要考慮選取的單個(gè)樣本項(xiàng)目,也要考慮某一樣本最后一項(xiàng)與下個(gè)樣本試劑間出現(xiàn)交叉污染的情況,避免發(fā)生交叉污染。