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血凝分析儀的性能評價(jià)、方法確認(rèn)及選購使用

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  • 添加日期:2021年07月19日

 

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接昨天文章看下面內(nèi)容:

六、用戶評價(jià)儀器的性能

1、標(biāo)本選擇

用于血凝儀性能評價(jià)的標(biāo)本應(yīng)該慎重選擇,并且嚴(yán)格按照CLSI H21提供的指南進(jìn)行標(biāo)本的收集、處理、運(yùn)輸和保存。標(biāo)準(zhǔn)血漿適合用于血凝檢測,其鈉濃度必須與實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本相同。除在四小時(shí)內(nèi)完成的平行檢測外,評價(jià)分析 最好使用冰凍或者凍干血漿。由于使用冰凍血漿所帶來的人為影響較凍干血漿少(依照CLSI H54),因此冰凍血漿又優(yōu)于凍干血漿。若實(shí)驗(yàn)室沒有超低溫冰箱,則使用凍干血漿或新鮮標(biāo)本可能比基質(zhì)要好。如果使用冰凍血漿,應(yīng)保存在-70℃以下,在 -20℃保存超過2周即可使某些凝血因子失活。冰凍血漿結(jié)果不能和新鮮血漿比較。其它關(guān)于標(biāo)本準(zhǔn)備和保存信息可參照CLSI H21。若實(shí)驗(yàn)室只有-20℃的冰箱,那么從現(xiàn)有檢測儀上撤下的標(biāo)本需用現(xiàn)有儀器重新檢測,再用新的儀器檢測后進(jìn)行比較。用現(xiàn)有儀器重新檢測時(shí)盡量減少由 于凝血因子失活造成的影響。

2、檢測項(xiàng)目選擇

評價(jià)內(nèi)容的選擇取決于實(shí)驗(yàn)室的檢測規(guī)模?;镜脑u價(jià)項(xiàng)目包括凝血篩查試驗(yàn)(一期PT、APTT和TT)和/或Clauss法測纖維蛋白原。

大規(guī)模獨(dú)立的方法評價(jià)需要選擇正常和病理的血漿。檢測方法包括凝固法(也稱生物學(xué)方法)和發(fā)色底物法(用于出血或血栓傾向篩查)、自動(dòng)免疫比濁 法以及監(jiān)測抗凝檢測。評價(jià)一臺(tái)凝血儀所有凝血因子檢測方法以及發(fā)色底物法檢測項(xiàng)目不太實(shí)際。但是合理的組合能夠得較好的評價(jià)儀器的性能:一個(gè)基于PT的凝 血因子(如Ⅴ因子活性)、一個(gè)基于APTT的凝血因子(如Ⅷ因子活性)、直接顯色反應(yīng)(如蛋白C活性)、間接顯色反應(yīng)(如抗凝血酶活性)和免疫反應(yīng)(如 vW因子抗原)。D二聚體沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn),不適宜用于方法比較。最后,方法評價(jià)范圍取決于每個(gè)實(shí)驗(yàn)室的檢測范圍和標(biāo)本類型。

3、試劑選擇

條件有限的實(shí)驗(yàn)室通常用新的儀器和試劑與使用中的方法對比。如果允許,篩選方法的試劑和儀器應(yīng)該與參考試劑和儀器(通過室間質(zhì)量評價(jià)計(jì)劃評價(jià)) 相比較。由于篩選試劑的成分已知,經(jīng)常用含相似的物質(zhì)的試劑進(jìn)行比較。促凝血酶原激酶試劑應(yīng)該與含有相同類型組織因子的試劑比較,如,重組人源試劑與重組 人源試劑、含兔腦組織試劑與含兔腦組織試劑,至少要有相同的ISI值。如有需要,APTT的激活物也應(yīng)該相匹配。

4、主要性能指標(biāo)

(1)精密度 精密度是指在規(guī)定條件下,獨(dú)立測試結(jié)果間的一致程度。它取決于隨機(jī)誤差的分布,不表示準(zhǔn)確度或真值。不精密度可用標(biāo)準(zhǔn)差(s)或者變異系數(shù)(%CV)表 示,無論用哪個(gè)指標(biāo),必須報(bào)告平均值。s或%CV增加提示測量不精密度增加。一般來說,精密度指重復(fù)性(批內(nèi)精密度)或者實(shí)驗(yàn)室內(nèi)精密度。重復(fù)性是在重復(fù) 條件下,各測試結(jié)果間的一致程度。

傳統(tǒng)的不精密度評價(jià)方法:對同一批內(nèi)的20份樣本進(jìn)行檢測確定批內(nèi)精密度;在10~30天內(nèi)每天重復(fù)同一檢測確定日間精密度。但是這種方法存在一定的缺陷,已經(jīng)被數(shù)天內(nèi)的重復(fù)檢測所代替。同批次的20份樣本檢測有助于評價(jià)檢測的可重現(xiàn)性及多通道儀器的系統(tǒng)整合情況。

精密度評價(jià)一般需要2到3種不同濃度樣本。小型實(shí)驗(yàn)室可以用一份正常和一份異常質(zhì)控血漿。大型實(shí)驗(yàn)室每項(xiàng)檢測應(yīng)該用一份正常和至少一份異常質(zhì)控 血漿,理想的是低值和高值的異常質(zhì)控血漿各一份。這些血漿可能是購買的或?qū)嶒?yàn)室制備的混合血漿,異常血漿的特性取決于待評價(jià)的檢測。在用維生素K治療的病 人血漿或者去除了凝血因子的血漿適用于評價(jià)大部分篩查檢測及凝血因子測定。但特定的物質(zhì)在特定的情況下適用于特定的檢測,如LeidenⅤ因子用于活化的 蛋白C抵抗檢測(APCR),狼瘡抗凝物用于稀釋的蛇毒血清時(shí)間。

數(shù)天重復(fù)樣本檢測的推薦方法(參照CLSI/NCCLS EP5和EP15)如下:將同批兩水平濃度各三份相同標(biāo)本作重復(fù)測定,持續(xù)5個(gè)工作日。若一批內(nèi)出現(xiàn)失控?cái)?shù)據(jù),舍去這個(gè)批次的數(shù)據(jù),重新再測定另外一批。

每一批應(yīng)該由2到3份不同濃度的血漿組成,一般是一份正常和一份高值異常血漿作PT、APTT和TT(和/或Clauss法纖維蛋白原檢測), 也可以是一份正常和兩份不同濃度的異常血漿作定量檢測。至少有一份異常血漿的濃度接近醫(yī)學(xué)決定水平(如抗凝血酶正常參范圍的低限)。用CV計(jì)算批內(nèi)精密度 和總精密度,不精密度的計(jì)算方法、工作表及詳細(xì)指導(dǎo)見CLSI EP15。

不精密度的可接受低限隨實(shí)驗(yàn)室的不同而不同,它取決于檢測的類型。每個(gè)實(shí)驗(yàn)室可咨詢儀器制造商來確定各自的正常和異常標(biāo)本的不精密度可接受水 平??杀容^測得的不精密度與儀器制造商的重復(fù)性承諾。如果廠商的重復(fù)性是用CV表示,通過下面的公式將CV轉(zhuǎn)換成s:s=CV%×。如果測得的s小于廠商 承諾的s則說明廠商實(shí)現(xiàn)了承諾的重復(fù)性;若大于廠商承諾的s則說明使用者測得的不精密度大于廠商的承諾,不是統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的差別。詳見CLSI EP15。

(2)準(zhǔn)確度 準(zhǔn)確度是指測量結(jié)果與被測量真值之間的一致性。真值的概念在血凝檢測中不常用,特別是對篩查檢測。國際標(biāo)準(zhǔn)化比率(INR)使凝血檢測有了一定的標(biāo)準(zhǔn),但 是PT、APTT和TT都沒有標(biāo)準(zhǔn)。即使有些檢測如Ⅷ因子、纖維蛋白原、抗凝血酶有WHO的國際標(biāo)準(zhǔn),但是其評價(jià)方法和參考方法都取決于所使用的方法學(xué)、 其他凝血因子的濃度和抗凝物質(zhì)的存在情況。當(dāng)WHO標(biāo)準(zhǔn)可用時(shí),合適的WHO標(biāo)準(zhǔn)或者用WHO標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)的質(zhì)控血漿都應(yīng)該用于驗(yàn)證檢測結(jié)果。

(3)參考區(qū)間 實(shí)驗(yàn)室希望能夠在血凝儀的評估過程中為各項(xiàng)檢測建立參考區(qū)間。這可能特別適用于PT/INR,通過計(jì)算PT的幾何平均值,詳見CLSI H54。但是為血凝儀所有的檢測建立參考區(qū)間的工作有一部分屬于儀器的使用階段。需要通過使用20份正常人的血漿標(biāo)本來建立和驗(yàn)證血凝儀的參考區(qū)間。并且 需考慮性別、藥物、激素情況、飲食等對結(jié)果的影響(如蛋白S,APC抵抗),參見CLSI/NCCLS C28。

檢測條件應(yīng)該和實(shí)驗(yàn)室平時(shí)工作的條件一致。例如,很多醫(yī)院的標(biāo)本是用新鮮血漿,性能評價(jià)時(shí)也應(yīng)該用新鮮血漿;有的實(shí)驗(yàn)室平時(shí)不用新鮮血漿則確認(rèn) 時(shí)也應(yīng)該用冰凍血漿。樣本應(yīng)該在短時(shí)間內(nèi)完成檢測(室溫4小時(shí)內(nèi)),或者-70℃保存。冰凍血漿樣本應(yīng)該用37℃水浴,溫和混勻,快速檢測。