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【兆恒機(jī)械】注射劑內(nèi)包裝容器幾種檢漏方法

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  • 添加日期:2021年04月26日

1、色水檢漏法

       這種方法是將檢漏與滅菌操作在同一滅菌柜中按先后順序完成的。即產(chǎn)品滅菌結(jié)束后,仍留在滅菌柜內(nèi),隨之進(jìn)行檢漏程序。

       以安瓿的水浴滅菌檢漏過(guò)程為例:將裝有安瓿瓶的滅菌車輸送進(jìn)滅菌室,關(guān)閉柜門(mén)并密封。送進(jìn)循環(huán)水并到設(shè)定水位,啟動(dòng)循環(huán)泵,對(duì)安瓿瓶開(kāi)始噴淋加熱,滅菌室內(nèi)開(kāi)始升溫升壓。滅菌室內(nèi)的壓力調(diào)節(jié),維持壓力平衡。滅菌室內(nèi)溫度到達(dá)設(shè)定的滅菌溫度,開(kāi)始滅菌計(jì)時(shí)。滅菌計(jì)時(shí)完成,排冷卻水。開(kāi)始抽空進(jìn)色水檢漏,檢漏計(jì)時(shí)完成,色水排出。對(duì)安瓿瓶進(jìn)行清洗,之后,將裝有安瓿瓶的滅菌車輸拉出滅菌室。

       這種檢漏方式比較傳統(tǒng),目前在玻璃容器上較普遍應(yīng)用因該方法最終是通過(guò)操作人員根據(jù)容器中藥液量的變化或顏色的變化來(lái)判斷容器是否泄漏。所以,此種方法易產(chǎn)生誤判,并有二次污染品存在的風(fēng)險(xiǎn)。

2 、放電式微孔檢漏法

2.1 基本原理

       將電極布置在容器可能泄漏處,施加電壓。當(dāng)容器不泄漏時(shí),產(chǎn)生感應(yīng)電流很?。蛔鳛楹细衿愤M(jìn)入下一工序。當(dāng)容器泄漏時(shí),瓶壁和電極之間的電容消失,此時(shí)因電容所產(chǎn)生的容抗為零,回路產(chǎn)生相對(duì)較大的電流,該產(chǎn)品將作為不合格品被剔除。

2.2 特點(diǎn)

       與色水檢漏方法相比,微孔檢漏方法可被認(rèn)為:不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成二次污染;檢測(cè)精度極高,能夠檢出0.5 μm的微孔;幾乎無(wú)人為因素影響,誤檢率極低。因其具有高速的檢測(cè)能力以及連貫的檢驗(yàn)方式,可與前后設(shè)備對(duì)接成在線運(yùn)行。據(jù)悉,這種檢測(cè)方式的代表廠商(日本尼卡公司)的裝備已通過(guò)FDA認(rèn)證的流水線工作方式。

2.3 適用范圍

       該種檢測(cè)方法適用的范圍也比較廣,如:玻璃安瓿、西林瓶,塑料安瓿、塑料輸液瓶與袋。但對(duì)盛裝液體及容器有如下的要求:必須是具有傳導(dǎo)性的產(chǎn)品(電導(dǎo)率不能低于1.5 μ S/cm);液體必須接觸受檢測(cè)部位;容器必須是潔凈干燥的,以免影響判斷的準(zhǔn)確性。

3、容器局部的真空檢漏法(BSV)

       隨著預(yù)封口塑料瓶的出現(xiàn),對(duì)塑料瓶與蓋之間焊接效果為主的檢漏受到廣泛關(guān)注。如,采用BFS技術(shù)后,盛裝藥液的塑料瓶頭被密封之后,還需通過(guò)焊接的方式加裝具有膠塞的組合蓋。瓶頭與膠塞之間為氣體,通過(guò)氣體的特性來(lái)判別焊接的效果更準(zhǔn)確方便。

3.1 基本原理

       根據(jù)流體的特性,容器的內(nèi)外壓差一定,孔徑一定,流量必然一定。通過(guò)測(cè)量檢測(cè)艙室內(nèi)壓力的變化即可計(jì)算出泄露的流量,進(jìn)而判定泄露孔徑的大小,達(dá)到科學(xué)的定量判斷。

3.2 檢測(cè)過(guò)程

       將容器被檢測(cè)部位裝入監(jiān)測(cè)裝置的檢測(cè)腔后,封閉檢測(cè)腔,對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)抽真空到設(shè)定值。圖1為容器局部真空法檢漏的工作過(guò)程。若被檢測(cè)品為大漏品,則檢測(cè)腔的真空度達(dá)不到設(shè)定值(圖1的“2”點(diǎn)位置),如紅線狀態(tài),被檢測(cè)品將被監(jiān)測(cè)信號(hào)標(biāo)記后排除。非大漏品,需要經(jīng)過(guò)一定時(shí)間的檢測(cè)。在設(shè)定時(shí)間內(nèi),腔內(nèi)的真空度變化超出設(shè)定值DP(真空度衰減到“3”點(diǎn)以下位置),作為不合格品(小漏品)排出;腔內(nèi)的真空度變化未超出設(shè)定值,作為合格品進(jìn)入下一工序。

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圖1 容器局部真空法檢漏的工作過(guò)程 

3.3 使用過(guò)程中的注意事項(xiàng)

(1)正式使用前,首先將監(jiān)測(cè)裝置的機(jī)械部位、密封效果調(diào)試達(dá)到正常狀態(tài);之后,對(duì)傳感系統(tǒng)進(jìn)行校準(zhǔn)、監(jiān)測(cè)儀表校準(zhǔn);最后,通過(guò)樣品瓶對(duì)整個(gè)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證。(2)應(yīng)對(duì)系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)性能進(jìn)行日常及定期確認(rèn)。真空監(jiān)測(cè)方法的準(zhǔn)確性涉及:容器的性能、檢測(cè)用密封件的性能、流體控制器件的性能以及傳感系統(tǒng)的影響。所有的影響需要通過(guò)驗(yàn)證的方式補(bǔ)正后,使整個(gè)系統(tǒng)達(dá)到理想狀態(tài)。為確保系統(tǒng)的準(zhǔn)確性,產(chǎn)品的可靠性,相關(guān)的確認(rèn)是必要的。(3)密封件的選擇。密封件的尺寸、材質(zhì)、性能(硬度、彈性)直接影響檢測(cè)系統(tǒng)的運(yùn)行效果,同時(shí)也影響產(chǎn)品質(zhì)量判別的準(zhǔn)確率以及密封件的使用壽命。(4)因該裝置是對(duì)容器的局部檢測(cè),即主要是對(duì)焊接部位的檢測(cè),其液體部分容器的檢測(cè),應(yīng)有相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。

4、容器整體的真空檢漏法(LFC)

       放電式微孔檢漏法可檢測(cè)出容器中液體的泄漏,容器局部的真空檢漏法可檢測(cè)出容器中的氣體泄漏。而對(duì)于盛裝液體,且實(shí)施預(yù)封口,又焊有組合蓋的容器,如何在一臺(tái)裝備上完成全項(xiàng)的檢漏,成為了課題。目前,一種抽低真空的檢測(cè)方法可解決此課題,如瑞士WILCO公司研制的LFC(“Liquid Filled Container”)專利技術(shù)。

4.1  LFC技術(shù)檢測(cè)原理

       LFC技術(shù)的理論基礎(chǔ)是利用了水的三相點(diǎn)原理(如圖2所示,當(dāng)物理環(huán)境是溫度T=0 ℃,壓力P=0.006×105 Pa時(shí),水處于氣、固、液三態(tài)共存的狀態(tài))。水在壓力為1×105Pa時(shí)的沸點(diǎn)是100 ℃,而當(dāng)壓力減小時(shí),沸點(diǎn)也會(huì)降低。通常當(dāng)環(huán)境溫度為20 ℃時(shí),只需將壓力減小到 0.002 3×105 Pa,水就會(huì)氣化。


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圖2 水的三相點(diǎn)原理示意 

4.2 檢測(cè)過(guò)程

       容器整體的真空檢漏法檢測(cè)過(guò)程可分為3個(gè)階段,如圖3所示。

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圖3 容器整體的真空檢漏法檢測(cè)過(guò)程的3個(gè)階段

第一階段:輸入系統(tǒng)把被檢測(cè)品送入檢測(cè)腔室后,腔室即刻密封(此時(shí)檢測(cè)腔室內(nèi)溫度為室溫,壓力約為1×105Pa)。之后,對(duì)檢測(cè)腔室抽真空,直至達(dá)到可以使液體氣化的壓力范圍(最低可達(dá)到100 Pa)。具體抽取真空的壓力及抽取的時(shí)間,因被測(cè)品的不同而不同,相應(yīng)的數(shù)據(jù)需要通過(guò)專門(mén)的實(shí)驗(yàn)得出。由于被檢測(cè)品和檢測(cè)腔室的規(guī)格基本恒定,腔室內(nèi)需要抽取真空的空間也是基本恒定的。如果在設(shè)定的時(shí)間范圍內(nèi),腔室內(nèi)的壓力值未能達(dá)到事先設(shè)定的閾值,說(shuō)明被檢測(cè)品存在較大的泄漏孔,其泄漏出來(lái)的氣體直接影響到腔室抽真空的效率。該品將被作為不合格品被系統(tǒng)標(biāo)記。

第二階段:當(dāng)腔室內(nèi)的壓力達(dá)到事先設(shè)定的閾值后,將保持一定的時(shí)間。在此期間,若容器存在微孔泄漏,容器中的液體或氣體均以氣體的狀態(tài)進(jìn)入檢測(cè)腔,從而引起檢測(cè)腔內(nèi)的壓力變化。如果檢測(cè)腔內(nèi)的真空度衰減達(dá)到或超過(guò)設(shè)定值,該被檢測(cè)品將被高靈敏度的壓力傳感裝置以不合格的小漏品標(biāo)記下。否則,被判定為合格品。

第三階段:檢測(cè)完畢后,系統(tǒng)根據(jù)設(shè)定程序、參數(shù)對(duì)檢測(cè)腔充氣,平衡腔內(nèi)外壓力。之后打開(kāi)檢測(cè)腔室,檢測(cè)品由輸出系統(tǒng)進(jìn)入傳輸帶。根據(jù)檢測(cè)期間的系統(tǒng)標(biāo)記,不合格品將被剔除,合格品進(jìn)入生產(chǎn)線下一環(huán)節(jié)。

4.3 特點(diǎn)與適用性

(1)檢測(cè)的精度更高(可檢測(cè)到孔徑在10 μm以下的微小泄漏)。(2)檢測(cè)的速度更快,可實(shí)現(xiàn)在線全檢,檢測(cè)速度可達(dá)到1 200瓶/min。(3)檢測(cè)對(duì)藥液無(wú)任何影響。(4)可實(shí)施容器的整體或局部檢測(cè),檢測(cè)方法與容器所用材質(zhì)無(wú)關(guān)。范圍包括:西林瓶、安瓿瓶、BFS預(yù)封口瓶、預(yù)填封注射器等。(5)檢測(cè)結(jié)果量化表達(dá),測(cè)試方法與結(jié)果重復(fù)性好,能夠符合相關(guān)認(rèn)證的嚴(yán)格要求。局限性:被檢測(cè)品容器外表面在檢測(cè)之前必須是干燥的,以免發(fā)生誤檢現(xiàn)象;被檢測(cè)品盛裝液體,要求是水基或酒精基的,黏度較大的油性液體檢測(cè)比較困難。