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什么是體外診斷(IVD)設備?

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  • 添加日期:2022年10月31日

體外診斷,即IVD(In Vitro Diagnostic),是指在人 體之外,通過對人體樣本(各種體液、細胞、組織樣 本等)進行檢測而獲取臨床診斷信息,進而判斷疾病 或機體功能的產(chǎn)品和服務

IVD檢測設備.png

體外診斷按檢測原理或檢測方法可以分為:

(1)生化診斷

(2)免疫診斷

(3)分子診斷

(4)微生物診斷

(5)血液診斷

(6)POCT(即時診斷)


目前IVD的主要技術方向主要集中于:

(1)化學發(fā)光化學發(fā)光免疫技術發(fā)展迅速,逐步替代酶聯(lián)免疫,已成為免疫 診斷的主流技術,國產(chǎn)試劑檢測項目數(shù)量已與外資勢均力敵; 


(2)POCT:POCT產(chǎn)品不僅應用領域廣泛,且與大型設備對比優(yōu)勢明顯,與美 國、歐洲等發(fā)達國家和地區(qū)相比POCT產(chǎn)業(yè)比重偏小,市場增量空間廣大; 


(3)分子診斷PCR技術:中國PCR診斷市場發(fā)展迅速,是目前分子診斷領域應用 最成熟、市場份額最大的技術平臺


IVD行業(yè)的發(fā)展伴隨著標記物的發(fā)現(xiàn),以及技 術的迭代升級可分為三個發(fā)展階段:


(1)第一階段:20世紀之前,顯微鏡的發(fā)明催生 了以微生物鏡檢為主的一些傳統(tǒng)檢驗手段; 


(2)第二階段:20世紀初期,酶催化反應與抗原 抗體反應的發(fā)現(xiàn)為生化和免疫診斷奠定了根基, 體外診斷逐步興起; 


(3)第三階段:20世紀50年代后,DNA雙螺旋結 構、單克隆抗體技術、大分子標記技術等技術的 運用推動了分子診斷以及整個體外診斷行業(yè)跨越 式發(fā)展



生化診斷、免疫診斷、分子診斷是目前體外診斷主要的三大領域,在全球市場占據(jù)體外診斷市場份額的40%以上,而在我國, 則占據(jù)了70%以上的市場份額


全球競爭格局情況:全球體外診斷行業(yè)已成為擁有數(shù)百億美 元市場容量的龐大產(chǎn)業(yè),目前全球體外診斷行業(yè)市場集中度 較高,形成了以羅氏(Roche)、丹納赫(Danaher)、雅培 (Abbott)西門子(Siemens)為代表的行業(yè)第一梯隊,上述企業(yè)合計占有全球體外診斷市場份額的35%以上



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