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成都高新區(qū)企業(yè)微識醫(yī)療消化內(nèi)鏡AI輔助診斷產(chǎn)品獲批上市

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  • 添加日期:2022年09月13日

據(jù)紅星新聞消息稱,成都高新區(qū)企業(yè)成都微識醫(yī)療設(shè)備有限公司(以下簡稱“微識醫(yī)療”)生產(chǎn)的第三類國家創(chuàng)新醫(yī)療器械“腸息肉電子結(jié)腸內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件”EndoScreener?近日獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊,標(biāo)志著中國首個消化內(nèi)鏡AI輔助診斷產(chǎn)品正式獲批上市。

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成都高新區(qū)企業(yè)微識醫(yī)療消化內(nèi)鏡AI輔助診斷產(chǎn)品獲批上市

微識醫(yī)療是一家人工智能(AI)醫(yī)學(xué)影像軟件公司。作為國內(nèi)首個獲批的消化內(nèi)鏡AI輔助診斷產(chǎn)品,此次EndoScreener?的獲批,實現(xiàn)了四川省內(nèi)的三類國家創(chuàng)新醫(yī)療器械上市從0到1的突破,也是國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的全國首個實時動態(tài)AI軟件三類證。

據(jù)悉,EndoScreener?是一款用于在結(jié)腸鏡檢查視頻流中實時檢測并提示病灶,進(jìn)而輔助醫(yī)生發(fā)現(xiàn)癌前病變的智能輔助檢測(CADe)軟件。該產(chǎn)品在獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市后,也成為了全球首個同時擁有中國國家藥監(jiān)局(2022年8月)、美國FDA(2021年11月)和歐盟CE-MDR(2021年11月)三重認(rèn)證的消化內(nèi)鏡醫(yī)療AI產(chǎn)品。

該產(chǎn)品為國內(nèi)首個利用深度學(xué)習(xí)技術(shù)對內(nèi)窺鏡圖像中息肉進(jìn)行輔助檢測的醫(yī)療器械軟件,采用了小樣本深度學(xué)習(xí)技術(shù)和局部標(biāo)記技術(shù)進(jìn)行算法模型框架的選擇和開發(fā),算法的整體性能不完全依賴訓(xùn)練數(shù)據(jù)的增加,能夠在較小樣本下實現(xiàn)高性能、強泛化性和魯棒性。該產(chǎn)品與電子結(jié)腸內(nèi)窺鏡配合使用,可幫助醫(yī)生在進(jìn)行結(jié)腸鏡檢查時找出疑似息肉位置,有利于更早發(fā)現(xiàn)直腸癌的癌前病變,從而降低直腸癌發(fā)生率和死亡率。

結(jié)直腸癌是目前所有常見癌癥中社會直接成本最高的癌種。微識醫(yī)療CEO劉敬家表示,獲益于創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道的鼓勵政策,EndoScreener?在中國注冊獲批過程中節(jié)約了大量的時間和成本。

(資料來源:紅星新聞網(wǎng))

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