醫(yī)療器械GMP潔凈車(chē)間按照YY 0033-2000《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無(wú)菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別設(shè)置指南來(lái)設(shè)置潔凈度的級(jí)別。潔凈廠房布局需以生產(chǎn)工藝流程為依據(jù),流線盡量要短以方便操作和過(guò)程控制。
1、人、物流各行其道,禁止交叉往復(fù),避免污染。
2、潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)只設(shè)置必要的工藝設(shè)備和設(shè)施,需有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的空間存放潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的零配件或產(chǎn)品,且盡可能靠近與其相聯(lián)系的生產(chǎn)區(qū)域。
3、不同潔凈度等級(jí)的潔凈區(qū)按從高到低,由里及外布置,空氣潔凈度高的潔凈區(qū)要布置在最少人員到達(dá)或經(jīng)過(guò)的區(qū)域。
4、空氣凈化符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》第九章的要求,潔凈室里的新鮮空氣量,應(yīng)取下列最大值:
1)補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量;
2)室內(nèi)沒(méi)人新鮮空氣不應(yīng)小于40立方米/h。
6、潔凈室人均面積不少于4㎡(除走廊、設(shè)備等物品外),保證有安全的操作區(qū)域。
7、標(biāo)明回風(fēng)、送風(fēng)及制水管道的走向。